INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE COOKIES

La Sede Electrónica utiliza cookies propias y de terceros para recopilar información que ayuda a optimizar su visita. Las cookies no se utilizan para recoger información de carácter personal. Usted puede permitir su uso o rechazarlo, también puede cambiar su configuración siempre que lo desee. Dispone de más información en nuestra Política de Cookies.

Servicio Canario de la Salud

Comunicación de inicio de actividad de distribución de productos sanitarios.

Documentación

Por internet

    • Comunicación de distribución
      • Comunicación previa de inicio de actividad de distribución de productos sanitarios. Deberá ser cumplimentada por el representante de la entidad, en el caso de personas jurídicas o por el titular en el caso de que se actúe como persona física. 
La solicitud incorpora la aceptación del profesional responsable de la distribución y su declaración responsable de no incurrir en incompatibilidad. La figura del profesional responsable es obligatoria cuando se comunica la actividad de distribución, por lo que no es necesario disponer de dicho técnico cuando solo se comunica un establecimiento dedicado exclusivamente a venta.
      • Escritura de constitución En el caso de que sea una empresa la titular del establecimiento.
      • Acreditación de la representación (escritura pública, poder notarial, apud acta) En el caso que se actúe por medio de representante.
    • Memoria descriptiva Memoria que indicará expresamente los procedimientos que garantizan la trazabilidad, la retirada de productos, la gestión de alertas sanitarias. En caso de ser un operador logístico se indicará a qué empresas se le presta el servicio y cuales son las responsabilidades de cada empresa.
    • Declaración responsable de no incurrir en causa de incompatibilidad. El técnico responsable, el titular (en caso de ser persona física) o el representante legal (en caso de ser persona jurídica) deberán declarar no incurrir en causa de incompatibilidad, según lo establecido en el art. 4 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobada por Real Decreto Legislativo 1/2015.
    • Contrato de prestación de servicios. En caso de ser un operador logístico se tendrán que aportar los contratos o acuerdos técnicos entre las distintas empresas donde se establezcan, debiendo especificar cuales son las responsabilidades de cada una de las partes.
    • Acreditación del vínculo laboral del responsable técnico. Se deberá aportar contrato laboral o contrato de prestación de servicios que acredite el vínculo laboral existente entre el titular de la entidad de distribución de productos sanitarios y el responsable técnico.
    • Relación de productos sanitarios que distribuye y su clasificación.
    • Disponibilidad jurídica del local. Contrato/escritura pública que acredite la disponibilidad jurídica del local en el que se realiza la actividad de distribución.
    • Planos de instalaciones

    La documentación a aportar deberá ser presentada en alguno de los formatos de documentos aceptados.

Presencial

Tramitación

Objeto

  • Realizar la comunicación previa de inicio de actividad de distribución de productos sanitarios.
A quién está dirigido:
Empresas
Inicio del trámite:
Interesado
Grado de administración electrónica:
Nivel 4: Tramitación electrónica completa
Se publica en la Ventanilla Única Europea:
No
Requisitos previos:
No se exigen
Tasas:
No se exigen

Medios de presentación

Electrónico:
Acceda a la gestión telemática.
Presencial:
Acceda a la Documentación
Diríjase a cualquiera de las oficinas de registro del Gobierno de Canarias, así como a los demás registros regulados por el art 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Plazo de presentación:
Todo el año

Más nformación

Quién tramita

Quién resuelve

  • Recursos:
    No cabe recurso

Observaciones

  • Esta comunicación previa es la establecida en el artículo 27.1.d) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. De tratarse de una misma persona física o jurídica que posea varios establecimientos destinados a la distribución se deberá realizar una comunicación por cada uno de ellos.

Normativa

Códigos identificativos

  • Sistema de Información de la Comunidad Autónoma de Canarias (SICAC):

    4645
  • Sistema de Información Administrativa del Estado (SIA):

    2099923

Actualizado 20/09/2019 © Gobierno de Canarias | Aviso legal Sugerencias y Reclamaciones