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Servicio Canario de la Salud

Autorización de entidades de distribución de medicamentos de uso humano

Documentación

Por internet

    • Solicitud
      • Solicitud de autorización de entidades de distribución de medicamentos de uso humano Deberá ser cumplimentada por el representante de la entidad, en el caso de personas jurídicas. La solicitud incorpora declaraciones responsables acerca de la empresa, diversas actividades y documentación específica.
    • Documento acreditativo de haber abonado la tasa correspondiente
      • Documento de autoliquidación de ingresos Se deberá obtener el documento a través del enlace y posteriormente acudir a la entidad bancaria para realizar el abono de la tasa. Se deberá introducir concepto: Tasas de servicios sanitarios, centro: Dirección del Servicio Canario de la Salud, 7. Actividades de asistencia sanitaria, apartado 7.5.1.4. Almacén de distribución.
    • Documento de acreditativo de la representación que ostenta
      • Documentación acreditativa de la representación que ostenta escritura pública, poder notarial, apud acta
      • Documentación acreditativa de la identidad del representante (DNI, NIE o pasaporte)
    • Documentación relativa al director técnico.
      • Designación de director técnico farmacéutico de la entidad de distribución de medicamentos y declaración responsable del mismo En este documento se designa por la entidad al director técnico farmacéutico quién a su vez acepta el nombramiento y realiza una declaración responsable de estar colegiado y de no incurrir en causa de incompatibilidad. Deberá estar firmado por el representante de la entidad de distribución y por el director técnico designado.
      • Título oficial de estudios Título de licenciado/grado en farmacia o justificación de la posesión del mismo.
      • Contrato laboral deberá ser a tiempo completo
      • Curriculum vitae se deberá acreditar que tiene la formación y experiencia en Buenas Prácticas de Distribución a la que hace referencia el art. 6.1 del RD 782/2013.
      • Documentación acreditativa de la identidad del interesado (DNI, NIE o pasaporte)
    • Documentación relativa a las instalaciones (ver anexo 2 como documento de ayuda)
      • Memoria descriptiva Incluirá una descripción pormenorizada de las instalaciones con especificación de las zonas y áreas de que dispone.
      • Plano de instalaciones en conjunto y detalle Deberá ser realizado por un técnico competente especificando las distintas zonas y áreas de las que consta la instalación, ver el anexo 2 como documento de ayuda.
      • Contrato o escritura pública. Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local propuesto para la ubicación de la entidad de distribución.

    La documentación a aportar deberá ser presentada en alguno de los formatos de documentos aceptados.

Presencial

Tramitación

Objeto

  • Autorizar las entidades de distribución de medicamentos de uso humano (almacenes mayoristas de distribución y almacenes por contrato) cuyas instalaciones estén radicadas en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Canarias.
A quién está dirigido:
Empresas
Inicio del trámite:
Interesado
Grado de administración electrónica:
Nivel 4: Tramitación electrónica completa
Se publica en la Ventanilla Única Europea:
No
Requisitos previos:
No se exigen
Tasas:
7.5.1.4 Almacén de distribución

Medios de presentación

Electrónico:
Acceda a la gestión telemática.
Plazo de presentación:
Todo el año

Más nformación

Quién tramita

Quién resuelve

  • Órgano que resuelve:
    Dirección del Servicio Canario de Salud
    Plazo de resolución:
    90 días
    Efectos del silencio cuando el trámite se inicia por el interesado:
    Estimatorio
    Recursos:
    Recurso de Alzada

Observaciones

  • Se deberá realizar una solicitud por cada una de las instalaciones (art. 15 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano).
    Una vez que se autorice la entidad de distribución se realizará de oficio, la inscripción de la misma en el catálogo de entidades de distribución. Dicho catálogo es público y su acceso se realiza a través de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (art. 19 del Real Decreto 782/2013)

Normativa

  • Normativa autonómica

    Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenación Farmacéutica de Canarias. (BOC Nº 143, de 22.7.2005).

    Normativa estatal

    Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. BOE (sábado 19 de octubre de 2013), 251, 85277-85297.

    Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE (sábado 25 de julio de 2015) 177, 62935-63030.

    Normativa europea

    Directrices de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas de distribución de Medicamentos para uso humano. DOUE de 23 de noviembre de 2013.

Códigos identificativos

  • Sistema de Información de la Comunidad Autónoma de Canarias (SICAC):

    4213
  • Sistema de Información Administrativa del Estado (SIA):

    221101

Actualizado 17/09/2019 © Gobierno de Canarias | Aviso legal Sugerencias y Reclamaciones