Verificación del cumplimiento de normas de correcta fabricación y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos.

Documentación

Por internet

- Solicitud
- Memoria de las actividades a desarrollar con expresión del grupo o grupos de preparados que se pretende elaborar.
- Planos de las instalaciones acompañados de un informe elaborado por técnico competente en el que se indique la superficie útil que se dedica a la zona de elaboración, indicando si la misma constituye un habitáculo independiente.
- Relación del utillaje y material disponibles.
- Relación del personal que va a participar en los procesos de elaboración, especificando sus funciones, responsabilidades y nivel de formación.
- Relación de Procedimientos Normalizados de Trabajo.
- Solo en el caso de que el solicitante actúe como representante legal del titular de la oficina de farmacia.
- Justificante del abono de la tasa.
La documentación a aportar deberá ser presentada en alguno de los formatos de documentos aceptados.

Tramitación

Objeto

Verificación del cumplimiento de normas de correcta fabricación y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales por parte de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos.

A quién está dirigido:

Ciudadanos, Empresas y Administración

Inicio del trámite:

Interesado

Grado de administración electrónica:

Nivel 4: Tramitación electrónica completa

Se publica en la Ventanilla Única Europea:

Requisitos previos:

No se exigen

Tasas:

7.5.1.1.1 Verificación del cumplimiento de las normas de correcta fabricación y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en oficinas de farmacia

Medios de presentación

Electrónico:

Plazo de presentación:

Todo el año

Más nformación

Quién tramita

Órgano que tramita:

Servicio Ordenación Farmacéutica

Quién resuelve

Órgano que resuelve:

Dirección del Servicio Canario de Salud

Plazo de resolución:

3 meses

Efectos del silencio cuando el trámite se inicia por el interesado:

Desestimatorio
Siendo las oficinas de farmacia un servicio público impropio según reiterada jurisprudencia, el silencio administrativo tiene efecto desestimatorio en virtud del artículo 24.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Recursos:

Recurso de Alzada

Normativa

Normativa autonómica

Decreto 226/2005, de 13 de diciembre, por el que se regula el procedimiento de verificación del cumplimiento por parte de las oficinas de farmacia y de los servicios farmacéuticos de los requisitos necesarios para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como el procedimiento de autorización de la elaboración por terceros.

Normativa estatal

Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 294/1995 de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia

Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el formulario nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE (sábado 25 de julio de 2015) 177, 62935-63030.

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficiales

Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 175/2001 de febrero por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficiales

Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional.