Sede electrónica del Gobierno de Canarias
Licencia previa de funcionamiento de fabricantes de productos sanitarios a medida
Documentación
Por internet
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Solicitud
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Documentación relativa al personal
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Plantillas de puestos de trabajo.
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Declaración responsable de no incurrir en causa de incompatibilidad para titulares/socios/responsables técnicos de fabricantes de productos sanitarios a medida
- Documentación que acredita la cualificación del responsable técnico
- Documentación acreditativa del vínculo laboral
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Documentación relativa a la instalación
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Planos de instalaciones
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Memoria detallada de actividades
- Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local propuesto para realizar la actividad
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Acreditación de la representación (escritura pública, poder notarial, apud acta)
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Escritura de constitución
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Justificante del abono de la tasa
Otra documentación de interés:- Modelo/s de guía de fabricación
- Modelo/s de declaración de conformidad
- Modelo/s de etiqueta
La documentación a aportar deberá ser presentada en alguno de los formatos de documentos aceptados.
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Solicitud
Presencial
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Solicitud
- Documentación relativa al personal
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Plantillas de puestos de trabajo.
- Documentación que acredita la cualificación del responsable técnico
- Documentación acreditativa del vínculo laboral
- Documentación relativa a la instalación
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Planos de instalaciones
-
Memoria detallada de actividades
- Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local propuesto para realizar la actividad
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Acreditación de la representación (escritura pública, poder notarial, apud acta)
-
Escritura de constitución
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Justificante del abono de la tasa
Otra documentación de interés:- Modelo/s de guía de fabricación
- Modelo/s de declaración de conformidad
- Modelo/s de etiqueta
(Para descargar los formularios, haga clic con el botón derecho del ratón y seleccione "Guardar destino como..." o "Guardar enlace como..." en el menú emergente)
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Solicitud
Tramitación
Objeto
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- Obtener por primera vez la licencia previa para fabricar productos sanitarios a medida, que son aquellos que atienden a una prescripción de un facultativo especialista, en la que se hace constar las características específicas del diseño, y que se destina únicamente a un paciente determinado. Casos característicos de fabricación a medida son las prótesis dentales, los productos ortoprotésicos, epítesis faciales, etc.
- Esta licencia se concede por un periodo de 5 años y deberá ser renovada antes de su vencimiento.
- A quién está dirigido:
- Autónomos
- Inicio del trámite:
- Interesado
- Grado de administración electrónica:
- Nivel 4: Tramitación electrónica completa
- Se publica en la Ventanilla Única Europea:
- No
- Requisitos previos:
- No se exigen
- Tasas:
- Licencia previa de funcionamiento de fabricantes de productos sanitarios a medida
Medios de presentación
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- Electrónico:
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- Presencial:
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- Diríjase a cualquiera de las oficinas de registro del Gobierno de Canarias, así como a los demás registros regulados por el art 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
- Plazo de presentación:
- Todo el año
Más nformación
Quién tramita
-
- Órgano que tramita:
- Servicio Ordenación Farmacéutica
Quién resuelve
-
- Órgano que resuelve:
-
Dirección del Servicio Canario de Salud
- Plazo de resolución:
-
3
meses
- Efectos del silencio cuando el trámite se inicia por el interesado:
- Estimatorio
- Recursos:
-
Recurso de Alzada
Observaciones
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Los solicitantes deberán aportar, según el modelo normalizado, una declaración del técnico responsable asumiendo la responsabilidad inherente a su puesto de trabajo, de no incurrir en incompatibilidad y de estar colegiado (esto solo en el caso de que se trate de un protésico dental). Este mismo modelo, en caso de que el solicitante sea persona jurídica deberá ser cumplimentado por los socios de empresa fabricante.
La declaración responsable deberá ser cumplimentada y firmada por la persona que solicita la licencia previa y posteriormente, en el apartado "otros firmantes" introducir los datos de la persona que la debe firmar para que esta, a través de la sede electrónica del Servicio Canario de la Salud ("área personal", "gestión de solicitudes pendientes"), acceda a la solicitud y firme la declaración responsable.
La solicitud deberá realizarse por sede electrónica cuando los solicitantes estén obligados a comunicarse con la administración por medios electrónicos de acuerdo con el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
Normativa
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Normativa estatal
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. BOE (viernes 6 de noviembre de 2009) 268.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE (sábado 25 de julio de 2015) 177.
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
Códigos identificativos
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Sistema de Información de la Comunidad Autónoma de Canarias (SICAC):
6464
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Sistema de Información Administrativa del Estado (SIA):
2324592
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